Regulamentada Lei de ética em pesquisas com seres humanos

Norma detalha procedimentos, plataformas digitais e prazos com foco na proteção dos participantes

O Presidente da República publicou nesta quarta-feira (8) o Decreto que regulamenta a Lei nº 14.874/2024 e institui oficialmente o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SNEP-SH). A medida, publicada no Diário Oficial da União estabelece normas para a condução de estudos científicos que envolvam seres humanos, inclusive no uso de dados pessoais e material biológico.

O novo sistema busca garantir a proteção da dignidade, segurança e bem-estar dos participantes, ao mesmo tempo em que simplifica e otimiza os processos de avaliação ética no país. O SNEP-SH será estruturado sob responsabilidade do Ministério da Saúde e contará com duas principais instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, de caráter normativo e fiscalizador, e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), responsáveis pela análise dos projetos.

Entre as inovações do decreto está a criação de uma plataforma nacional unificada, que permitirá o cadastro e o acompanhamento digital de todas as pesquisas com seres humanos realizadas no Brasil. A plataforma será usada para protocolar documentos, garantir a transparência dos processos e proteger dados sensíveis dos participantes.

O texto também define critérios para credenciamento e acreditação dos CEPs, detalha as normas para pesquisas com grupos em situação de vulnerabilidade (como crianças, indígenas e pessoas privadas de liberdade), regulamenta pesquisas multicêntricas e trata do uso de biobancos e dados biológicos.

Pesquisas consideradas de interesse estratégico para o SUS, voltadas para o combate a doenças raras, emergências sanitárias e desenvolvimento nacional de medicamentos, terão prioridade na análise ética, com prazo de resposta de até 15 dias.

Até que a nova instância nacional esteja plenamente constituída, as normas do Conselho Nacional de Saúde continuam válidas, desde que não contrariem a nova legislação. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) seguirá atuando como instância recursal até que os novos membros da instância nacional tomem posse.

O Ministério da Saúde terá 30 dias para instituir um grupo de trabalho temporário encarregado de propor normas complementares e operacionalizar a nova estrutura.