Governo atualiza normas de controle pós-comercialização de produtos veterinários

O regulamento exige estrutura técnica, comunicação rápida de riscos e relatórios periódicos pelas empresas

A Portaria publicada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária nesta segunda-feira (8) estabelece um novo marco para a farmacovigilância veterinária no Brasil. A norma define critérios e procedimentos para monitorar a segurança, eficácia e impactos ambientais de produtos veterinários após sua comercialização, reforçando a proteção de animais, usuários e da saúde pública.

Entre as principais determinações, os titulares de registro deverão manter um Serviço de Farmacovigilância estruturado, com responsáveis técnicos, canais claros de atendimento e banco de dados auditável. A Portaria também exige investigação completa de eventos adversos, notificação obrigatória de casos graves em até 30 dias e comunicação imediata de situações de urgência.

Os fabricantes e importadores deverão ainda elaborar Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) com análise contínua da relação benefício-risco, seguindo prazos específicos conforme o tipo e tempo de comercialização do produto. O MAPA, por sua vez, passa a operar um sistema eletrônico para receber notificações, analisar riscos e comunicar à sociedade mudanças relevantes.

A medida moderniza o sistema brasileiro de vigilância pós-comercialização, alinhando-o a padrões internacionais e ampliando a transparência e a segurança no uso de produtos veterinários.