Anvisa autoriza testes clínicos de medicamento brasileiro para lesão medular

A liberação permite o início da fase clínica de pesquisa conduzida pela UFRJ

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início dos testes clínicos de um medicamento desenvolvido no Brasil para o tratamento de lesões na medula espinhal. A substância tem como objetivo avaliar a segurança e, posteriormente, a eficácia na recuperação de movimentos em pacientes com perda motora decorrente de trauma medular.

A autorização marca uma nova etapa de um estudo iniciado em 1997 e conduzido por uma equipe coordenada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, professora doutora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Há três anos, os pesquisadores aguardavam o aval regulatório para avançar à fase clínica.

Segundo a coordenadora do projeto, o desenvolvimento envolveu equipes multidisciplinares, incluindo universidades, profissionais da saúde, fisioterapeutas e hospitais parceiros.

O anúncio foi feito durante coletiva no Ministério da Saúde. O ministro Alexandre Padilha destacou que o medicamento é resultado de pesquisa conduzida integralmente no país e vinculada a uma universidade pública.

Em setembro de 2025, o Jornal Nacional apresentou resultados preliminares da pesquisa, que demonstraram a produção, em laboratório, da poliaminina, uma rede de proteínas cuja presença no organismo diminui ao longo da vida. A substância foi extraída de placentas e aplicada de forma experimental em oito pacientes com paraplegia e tetraplegia.

De acordo com os pesquisadores, a poliaminina promoveu a reorganização das conexões entre neurônios, restabelecendo a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. Seis pacientes apresentaram recuperação parcial de movimentos. Um deles, com paralisia do ombro para baixo, voltou a andar de forma independente.

Com a autorização da Anvisa, o estudo entra na fase inicial de testes clínicos, que tem como foco a avaliação da segurança do uso da substância e a identificação de possíveis reações adversas. Nesta etapa, cinco pacientes com lesão completa da medula espinhal receberão uma única aplicação da poliaminina até 48 horas após o trauma e serão acompanhados por seis meses.

Caso não sejam identificadas reações adversas graves, o medicamento poderá avançar para as próximas fases do estudo clínico, voltadas à avaliação da eficácia na recuperação de movimentos. Antes de eventual aprovação, a substância ainda deverá passar por três etapas de testes, sem prazo definido para conclusão.