Anvisa interrompe estudos clínicos da Coronavac

Conforme a agência, a medida foi tomada após uma ocorrência de "evento adverso grave"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu na segunda-feira (9) os estudos com a vacina Coronavac, imunizante contra a covid-19 parceria entre o governo do estado de São Paulo e o laboratório chinês Sinovac.

Segundo comunicado emitido pela agência, a medida foi feita após uma ocorrência de "evento adverso grave" em 29 de outubro. A decisão da suspensão da pesquisa acontece para que os estudos possam avaliar sobre a segurança e benefícios à saúde do possível imunizante antes da continuidade do estudo.

O órgão esclarece ainda que este tipo de interrupção “é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.”

Em razão disso, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado no Brasil. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz a nota.

O governo paulista afirmou que soube da decisão da Anvisa apenas pela mídia. "O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac", diz a nota. 

Após a decisão da agência, o Instituto Butantan disse, também em nota, que foi surpreendido pelo anúncio. O órgão esclareceu que "está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac". 

"O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz o texto.

Até dezembro de 2020, o Instituto Butantan, que vai produzir o imunizante no Brasil, prevê receber 46 milhões de doses da Coronavac, sendo 6 milhões de doses da vacina prontas para aplicação e outras 40 milhões que serão formuladas na fábrica do Instituto. Outras 15 milhões de doses devem chegar até fevereiro de 2021.