Pfizer se reúne com Anvisa para pedir registro definitivo da vacina

Após pedido, Anvisa terá 60 dias para avaliar documentação

Pfizer e Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reúnem nesta quarta-feira (3) para a primeira reunião que irá tratar sobre o registro definitivo do imunizante da empresa no Brasil.

Encontro terá o objetivo de esclarecer toda a documentação necessária para o pedido de registro definitivo da vacina no País.

A Pfizer já deu início ao processo de submissão contínua na Anvisa e enviou os documentos dos estudos de fase 1, 2 e 3 feitos com o imunizante.  A farmacêutica entregou os resultados primários da fase 3 dos estudos, que estão relacionados à eficácia e segurança da vacina, no dia 15 de dezembro.  A intenção da Pfizer é fazer o pedido do registro definitivo logo após o encontro com a agência.

Assim que a farmacêutica entrar oficialmente com o pedido de registro definitivo, a Anvisa terá 60 dias para avaliar a documentação, no entanto, a expectativa é que esse prazo seja reduzido, considerando as informações que a agência já recebeu pela submissão contínua.