Anvisa libera coquetel Regen-Cov2 para tratamento da Covid-19

O uso será restrito a hospitais, com venda proibida no comércio

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deliberou em reunião nesta terça-feira (20), pela autorização temporária do uso emergencial do coquetel Regen-Cov2 no tratamento de pacientes com a covid-19.

Liberado em caráter experimental, o tratamento reúne os medicamentos casirivimabe e imdevimabe (cujos nomes originais são, respectivamente, casirivimab e imdevimab) e é destinado a casos leves e moderados com resultado positivo em laboratório para o novo coronavírus e "que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença", como idosos de 65 anos ou mais e pessoas do grupo de risco em geral.

O uso será restrito a hospitais, com venda proibida no comércio, e é destinado a pacientes que não estão internados e que não necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica. Este é o segundo tratamento para a doença liberado para uso emergencial no País, após a aprovação do remdesivir em março.

O tratamento foi desenvolvido pela empresa norte-americana Regeneron Pharmaceuticals, em parceria com a suíça Roche, responsável pelo pedido de autorização de uso no Brasil, protocolado na Anvisa em 1.º de abril. O coquetel está liberado para uso em caráter emergencial nos Estados Unidos desde novembro passado, tendo sido um dos utilizados pelo então presidente Donald Trump, além do Canadá e da Suíça. Além disso, teve parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro, com posterior autorização de uso emergencial na Itália, na Alemanha, na República Checa, na França e na Islândia.

A indicação terapêutica é para pessoas de ao menos 12 anos e com pelo menos 40 quilos. Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor

Como explicou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, o tratamento reúne dois anticorpos monoclonais (proteínas feitas em laboratório) que têm o objetivo de se ligar à proteína spike do vírus a fim de impedir que entre na célula e possa se replicar. O tratamento não é recomendado para pacientes que estão em estado grave, pois pode piorar o quadro de saúde.

“Deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo, dentro de dez dias do início dos sintomas", destacou. “Reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte relacionadas à covid nos pacientes ambulatoriais sintomáticos com um ou mais fator de risco."

Santos destacou que o tratamento passou por quatro estudos não clínicos distintos, nos quais não foram identificadas “questões maiores” em relação à segurança, considerada com perfil “aceitável”. “Os ensaios realizados não geraram preocupação que ensejasse uma investigação específica”, apontou.

O benefício seria perceptível a partir do segundo dia após a aplicação. Segundo o estudo considerado pela Anvisa, houve redução de 70,4% no número de pacientes hospitalizados por covid-19. quando comparado ao grupo que recebeu placebo. 

A  autorização não envolve o uso com a proposta de prevenir o contágio, que também é alvo de estudo pelas fabricantes. Além disso, lembrou que os pacientes que receberem o tratamento deverão aguardar ao menos 90 dias para serem vacinados contra a covid-19, após procurarem avaliação médica.

Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, também destacou que o novo tratamento será importante neste momento de agravamento da pandemia. “Estamos fazendo hoje mais uma entrega importante, de ação objetiva no tratamento de pacientes que estão numa janela terapêutica, prévia ao passo mais grave, de uma situação de necessitar de oxigenioterapia e até mesmo intubação”, comentou. “(Os medicamentos) poderão contribuir para a redução das taxas de ocupação (de leitos) de pacientes graves.”

Coquetel também reduziu 81% de casos sintomáticos em contactantes, apontou farmacêutica