Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina Covaxin

Solicitação é da empresa Precisa Comercialização de Medicamentos; após o pedido, agência iniciou a triagem dos documentos necessários para a avaliação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (29) pedido de uso emergencial em caráter experimental da vacina Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

Após o pedido, agência iniciou a triagem dos documentos já encaminhados. As primeiras 24 horas serão utilizadas para verificação do processo e se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. No caso de falta de informações importantes, a Anvisa poderá solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Para sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações encaminhadas anteriormente por meio da submissão contínua.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. 

Em 4 de junho, a Anvisa autorizou a importação excepcional da Covaxin pelo Ministério da Saúde para distribuição e uso em condições controladas. 

O imunizante, no entanto, deverá ser aplicado apenas em adultos, de 18 a 60 anos, e não poderá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.