Anvisa manda recolher lotes interditados de CoronaVac

Mais de 12 milhões de doses foram envasados em fábrica não autorizada pela Agência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.

Recolhimento

A Anvisa alega que avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.

De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da AUE da vacina CoronaVac.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.