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Ao vivo: Anvisa decide autorização emergencial para uso de vacinas

Pedidos foram feitos pelo Butantan/Sinovac e Fiocruz/Astrazeneca

17 janeiro 2021 - 10h08Marcos Tenório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne hoje (17) para decidir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do órgão começa a discutir as solicitações às 10h.

Uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

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