A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta sexta-feira o recolhimento do dispositivo médico Leaf Plasma de Fusão. A medida atinge os equipamentos importados pela Kota Imports fabricados a partir do dia 26 de março.

A decisão ocorreu após uma inspeção de certificação constatar que os produtos eram fabricados em desacordo com as regras da RDC 665/2022. As falhas regulatórias identificadas na fábrica motivaram a suspensão imediata dos itens.

Com a publicação da norma, o dispositivo médico está com a importação, distribuição e venda totalmente proibidas em todo o país. A Anvisa também vetou qualquer tipo de divulgação ou utilização do aparelho em procedimentos.

A determinação da agência reguladora foi oficializada por meio da Resolução 2.982/2026, publicada no Diário Oficial da União. A orientação é que estabelecimentos de saúde interrompam o uso dos equipamentos afetados.

A importadora responsável deverá adotar os procedimentos para recolher os aparelhos que já foram distribuídos no mercado nacional. Fiscalizações sanitárias vão acompanhar o cumprimento da proibição em todos os estados.