A empresa Kota Imports encaminhou uma nota para a reportagem, na tarde desta quarta-feira, dia 5, informando que a recente medida da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não se aplica aos equipamentos Leaf Plasma de Fusão, que são vendidas pela empresa.

No fim de julho, a Anvisa publicou um comunicado informando o recolhimento do dispositivo médico. A decisão em questão aconteceu após uma inspeção de certificação constatar que os produtos eram fabricados em desacordo com as regras da RDC 665/2022.

Em nota, a Kota explicou que a resolução da autoridade sanitária atinge exclusivamente aparelhos fabricados a partir de 26 de março de 2025. A empresa afirma que todo o seu estoque comercializado no Brasil possui data de fabricação anterior ao período citado.

A nota destaca ainda que a decisão regulatória não foi motivada por falhas técnicas, eventos adversos ou problemas de desempenho clínico. O equipamento possui registro regular na Anvisa e conta com a devida certificação emitida pelo Inmetro.

A Kota Imports ressalta que o aparelho segue amplamente utilizado por profissionais da saúde no mercado nacional com segurança. A marca reforça que sempre atuou em conformidade com as exigências da legislação sanitária brasileira.