Laboratório chinês solicita autorização de uso de nova vacina no Brasil

A Anvisa fará uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis

26 julho 2021 - 13h14Sarah Chaves com informações da Agência Brasil

Uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19 foi feita nesta segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

Reportar Erro