A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de mais 37 remédios na lista de medicamentos de baixo risco, sujeitos a notificação simplificada. Acesse aqui a publicação na íntegra.
Quando os produtos são enquadrados nessa categoria, as empresas são dispensadas do protocolo do processo de registro e recebem da agência autorização para fabricar e comercializar os medicamentos listados, por meio da notificação simplificada.
O procedimento eletrônico confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado.
Medicamentos de baixo risco
A classificação de baixo risco é dada a medicamentos com o perfil de segurança e eficácia conhecido e menor impacto para a saúde de quem o utiliza. A categoria foi criada há dez anos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada 199/2006.
A RDC 199/2006 ainda está vigente e define, em seu Anexo I, que a Anvisa faria uma Instrução Normativa (IN) para listar e nominar medicamentos que poderiam ser enquadrados como de baixo risco sujeitos a notificação.
Revisões
A primeira revisão do Anexo I da RDC 199/2006 se deu com a publicação pela Anvisa da Instrução Normativa - IN 3/2009, na qual havia 75 medicamentos.
A nova RDC nº76/2016, aprovada nesta semana, revoga a IN 3/2009 e amplia a lista anterior em mais 37 produtos. A relação de medicamentos de baixo risco conta, agora, com 112 itens.
Na lista da nova RDC estão medicamentos anteriormente classificados como genéricos, similares e específicos. Um exemplo é a Simeticona, usada para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases intestinais, em diferentes concentrações e formas farmacêuticas: comprimido, comprimido mastigável, cápsula gelatinosa e emulsão oral.
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