A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (29) pedido de uso emergencial em caráter experimental da vacina Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.
Após o pedido, agência iniciou a triagem dos documentos já encaminhados. As primeiras 24 horas serão utilizadas para verificação do processo e se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. No caso de falta de informações importantes, a Anvisa poderá solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Para sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações encaminhadas anteriormente por meio da submissão contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos.
Em 4 de junho, a Anvisa autorizou a importação excepcional da Covaxin pelo Ministério da Saúde para distribuição e uso em condições controladas.
O imunizante, no entanto, deverá ser aplicado apenas em adultos, de 18 a 60 anos, e não poderá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
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