Segundo comunicado publicado neste sábado (16) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização emergencial da vacina russa Sputnik V, foi rejeitado . O motivo é que os documentos não apresentaram "requisitos mínimos para submissão e análise". O pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina russa foi protocolado pela farmacêutica União Química ontem.
A Anvisa citou no comunicado, a falta de estudos clínicos sobre a fase três da vacina. Na semana passada, a agência determinou como um dos critérios para pedido e uso emergencial da vacina que o laboratório realize a fase três dos estudos de análises clínicas no Brasil. Até o momento, o imunizante da Sputnik não iniciou esta etapa do processo em território brasileiro.
"A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo", disse o comunicado.
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